项目背景

维力医疗

成立于2004年，总部及生产研发基地坐落于风景优美的广州市番禺区莲花山风景区北侧。

公司主要从事麻醉、 泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售，产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域 。

公司是全球医用导管主要供应商之一，气管插管和留置导尿管的生产和销售在国际和国内名列前茅。

公司与百余家国外医疗器械经销商、数十家境内医疗器械出口经销商建立了业务联系，产品销往70多个国家和地区。

公司产品已经进入市场份额最大、监管最为严格的北美、欧洲、日本等主流市场。在国内，产品已覆盖全国，进入了超过300家三甲医院。

目前公司已取得9项美国FDA（510K）注册、60项欧盟CE产品认证、69项国内医疗器械产品注册证（其中3个III类产品注册证，60个II类产品注册证，6个I类产品注册证）以及21项加拿大产品注册证。

在公司上市之后，维力医疗对公司目前的研发体系提出更高的要求，迫切需要建立一套符合现代企业产品研发管理体系的信息化平台，陆续需要引入PLM，ERP，IPD等信息平台管理方案，提升核心的竞争力。

企业面临的问题与需求 

维力医疗拥有多条产品线，产品种类繁多，在需要快速应对多个内外销客户，以及需要符合各种合规认证的压力下，因产品研发管理而引起的一系列问题却不断凸显，带来多种管理挑战：

研发过程的挑战：

● 研发阶段划分和流程定义不清晰，从市场需求到产品规格和验证标准缺乏流程管控。

●研发流程无系统约束。研发过程控制和实际研发活动脱节，很多时候流程是走过场，产品到最后阶段才发现问题，

数据管理的挑战：

●研发数据存放在个人电脑和部门服务器，研发数据的准确性/唯一性/实效性/安全性难以保证

●产品数据以纸张作业为主，纸张间的对应关系很难控制，难以去查询协同效率低

●需要大量传递图文档，缺乏调用记录，文件容易流失

●资料变更失控，收发存跟不上

合规管理的挑战：

● 已经通过FDA认证，有明确的流程，但是合规过程需要大量的文档准备，准备耗时，困难。

●文件的齐套性和准确性需要花费大量时间去准备

实施规划 

任何信息系统的实施从来不会是一蹴而就的，为了降低维力医疗的实施风险，以及尽可能在更短的时间内获得投资回报，依据PTC和阳普公司的行业经验，针对目前维力医疗急需解决的问题，采用“总体规划，分布实施”的实施策略，维力医疗PLM项目的总体规划如下：

PLM一期实施的内容是第一阶段的实施路线内容。

预期效益 

通过PLM项目的实施，可以提高研发效率，提升产品的质量，快速响应市场和提高客户满意度，从而增强产品的综合竞争能力，预计在PLM一期的项目实施后，将达到如下的效益提升：

●构建一体化的数据和流程管理系统，支撑维力研发体系长远发展

 用PLM系统全面管理研发数据形成唯一的研发数据源

 利用系统功能实现图纸和技术标准的受控、发放、查询等综合管理业务。

●建立可控的研发流程，及时识别项目风险

 由IT系统来约束研发流程的严格执行

 项目管理和研发数据一体化

●让研发活动真正符合FDA规范的精神，做到自然合规

 直接通过系统查看符合FDA合规需要的各种文件达到自然合规

PLM一期项目目前在于建立关注于研发核心数据管理和核心管控流程的PLM系统，为IPD项目的高阶流程导入打好基础。

未来，在IPD项目后期，启动PLM二期业务规划项目承接IPD高阶流程输出，并扩展对研发业务领域的支撑。

通过PLM规划项目来衔接核心PLM能力建设和IPD流程导入，能够更快更好地将IPD项目业务收益体现到维力的研发实践中去。